日本MSD Rybelsus 口服司馬魯肽說明書與使用指南

• 1. 尚未在有胰臟炎病史的患者中研究司美格魯肽片的安全性和有效性。有胰臟炎病史的患者考慮其他抗糖尿病治療。
• 2. 司美格魯肽錠不適用於第1型糖尿病患者。

• 1. 有甲狀腺髓樣癌(MTC)個人或家族史或多發性內分泌腫瘤綜合症2型(MEN2)患者。
• 2. 先前對司美格魯肽或司美格魯肽片中的任何賦形劑有嚴重過敏反應。在使用司美格魯肽中的患者中曾報告嚴重超敏反應包括過敏反應和血管性水腫。

最常見的不良反應(發生率≥5%)是噁心、腹痛、腹瀉、食慾下降、嘔吐和便秘。

• 1. 甲狀腺C細胞腫瘤的風險
  (1)有甲狀腺髓樣癌(MTC)個人或家族史或有多發性內分泌腫瘤症候群2型(MEN2)患者禁用司美格魯肽片。
  (2)提供病人關於使用司美格魯肽片的甲狀腺髓樣癌(MTC)的潛在風險，並告知他們甲狀腺腫瘤的症狀(例如頸部腫塊、吞嚥困難、呼吸困難、持續性聲音沙啞)。
  (3)常規監測血清降鈣素或使用甲狀腺超音波對接受司美格魯肽片治療的患者早期檢測甲狀腺髓樣癌(MTC)的價值不確定。
  (4)血清降鈣素值顯著升高可能提示甲狀腺髓樣癌(MTC)。
• 2. 胰臟炎
  開始使用司美格魯肽錠後，仔細觀察患者是否有胰臟炎的徵兆和症狀(包括持續性劇烈腹痛，有時放射至背部)。如果懷疑胰臟炎，應停用司美格魯肽片並開始適當治療。
• 3. 糖尿病視網膜病變併發症
  血糖控制的快速改善與糖尿病視網膜病變的暫時惡化有關，有病史患者應監測病情進展。
• 4. 同時使用胰島素促分泌劑或胰島素引起的低血糖
  併用可能增加低血糖風險，可透過減少促分泌劑或胰島素劑量來降低風險。
• 5. 急性腎損傷
  接受治療患者有出現急性腎損傷和慢性腎衰竭惡化報導，報告嚴重胃腸道反應時應監測腎功能。
• 6. 超敏反應
  出現嚴重過敏反應應立即停藥並依護理標準治療。
• 7. 急性膽囊疾病
  試驗和上市後已報告膽囊疾病急性事件（如膽石症或膽囊炎），懷疑時需進行檢查。