日版「Mounjaro 滿健樂 瘦瘦針 替西帕肽 減肥針 替爾泊肽」說明書-價格-適應症-不良反應及注意事項

1. 作為飲食和運動的輔助藥物，用於改善患有2型糖尿病的成年人的血糖控制。
2. 使用限制：尚未對有胰臟炎病史的患者進行研究；不適用於1型糖尿病患者。

1. 建議起始劑量為每週一次皮下注射 2.5mg。2.5mg 用於治療開始，並不用於血糖控制。
2. 4週後，將劑量增加至 5mg，每週皮下注射一次。
3. 如需額外血糖控制，在當前劑量至少4週後，以 2.5mg 的增量增加劑量。
4. 最大劑量為 15mg，每週皮下注射一次。
5. 若漏掉某一劑，應在漏掉後的4天（96小時）內盡快使用。若超過4天，跳過漏掉的劑量，在定期安排的日期使用下一劑，之後恢復每週一次常規給藥。
6. 如有必要，可以更改每週給藥日期，只要兩次給藥間隔至少為3天（72小時）。

準備注射

1. 從冰箱中取出注射筆。
2. 在準備注射之前，不要拔掉灰色底座蓋。
3. 檢查筆的標籤，確認藥物、劑量正確且未過期。
4. 檢查注射筆沒有損壞。
5. 確認藥品：未冷凍、不渾濁、無色至微黃色、無顆粒。
6. 洗手。

步驟1：選擇注射部位
醫師可以幫助您選擇最適合的注射部位。可注射到腹部或大腿，也可請他人注射於上臂後部。每週更換（輪換）注射部位。可以注射到同一個部位，但一定要在那個部位選擇不同的注射點。

步驟2：拉下灰色底座
確保筆是鎖定狀態，在將透明底座貼在皮膚上並準備注射之前，不要打開注射筆。把灰色底帽拉下來，扔進垃圾桶。不要重新戴上灰色底座帽，這可能會損壞針頭。不要觸摸針頭。

步驟3：將透明底座貼在皮膚上，然後解鎖
將透明底座平放在注射部位的皮膚上，轉動鎖環解鎖。

步驟4：按住10秒鐘
按住紫色注射按鈕長達10秒鐘。聽聲音：第一聲＝注射開始，第二聲＝注射完成。當灰色柱塞可見時，代表注射完成。注射後，將用過的筆放入銳器容器中。

1. 如果我看到筆裡有氣泡怎麼辦？有氣泡是正常的。
2. 我的筆不在室溫怎麼辦？沒有必要將筆加熱到室溫。
3. 如果我先解鎖筆，然後按下紫色注射按鈕，再拔下灰色底帽會怎樣？不要取下灰色底帽。扔掉注射筆，換一支新的。
4. 當我取下灰色底帽時，針尖上有一滴液體怎麼辦？針尖上有一滴液體是正常的。不要觸摸針頭。
5. 我需要按住注射按鈕直到注射完成嗎？這不是必須的，但它可以幫助你保持筆的穩定。
6. 在注射過程中，我聽到了2次以上的咔噠聲——2次響亮的咔噠聲和1次輕柔的咔噠聲。我注射完了嗎？有些人可能會在第二聲響亮的咔噠聲之前聽到輕輕的咔噠聲。那是正常的，在聽到第二聲響亮的咔噠聲之前，不要將筆從皮膚上拿開。
7. 我不確定我的筆是否工作正常。檢查一下你是否接受了注射。如果灰色活塞可見，則說明劑量輸送方式正確。
8. 注射後皮膚上有一滴液體或血液怎麼辦？這很正常。將棉球或紗布壓在注射部位。不要摩擦注射部位。

1. 每週使用一次 Mounjaro，一天中的任何時間，隨餐或不隨餐使用。
2. 在腹部、大腿或上臂皮下注射 Mounjaro。
3. 每次注射時輪換注射部位。
4. 注射前目視檢查 Mounjaro，應為透明、無色至微黃色。如果看到顆粒物質或變色，請勿使用。
5. 將 Mounjaro 與胰島素一起使用時，分開注射給藥，切勿混合。在同一身體部位注射是可以的，但注射點不要距離太近。

如果用藥過量，請聯繫毒物控制部門獲取最新解決辦法。應根據患者的臨床症狀和體徵開始適當的支持治療。考慮到 Tirzepatide 的半衰期約為5天，可能需要對這些症狀進行一段時間的觀察和治療。

胰島素促分泌素或胰島素
開始服用 Mounjaro 時，考慮減少同時服用的胰島素促分泌素（如磺醯脲類）或胰島素的劑量，以降低低血糖風險。

Mounjaro 延遲胃排空，因此有可能影響同時服用的口服藥物的吸收。口服藥物與 Mounjaro 同時服用時應謹慎。根據療效閾值濃度監測口服藥物的患者，以及同時給藥時治療指數較窄的患者（如華法林），尤須注意。建議使用口服激素避孕藥的患者改用非口服避孕方法，或在開始後4週和每次劑量遞增後4週內增加屏障避孕方法。非口服的激素避孕藥不應受到影響。

妊娠
孕婦使用的可用數據不足以評估藥物相關的重大出生缺陷、流產或其他不利的母親或胎兒結果風險。妊娠期糖尿病控制不佳會給母親和胎兒帶來風險。根據動物生殖研究，懷孕期間暴露可能對胎兒有風險。只有在潛在益處證明對胎兒的潛在風險合理時，才應在懷孕期間使用。根據 AUC，在器官形成期間給藥的懷孕大鼠中，於母體臨床暴露下出現胎兒生長減少和胎兒異常；在器官發生期間，於臨床相關暴露量下亦觀察到胎兒生長減少。這些對動物胚胎／胎兒的不利影響，與對母體體重和食物消耗量的藥理影響相一致。

哺乳期
沒有關於動物或人乳中存在 Tirzepatide、對母乳喂養嬰兒的影響或對泌乳影響的數據。母乳喂養對發育和健康的益處，應與母親對 Mounjaro 的臨床需求，以及 Mounjaro 或潛在母體疾病對母乳喂養嬰兒的任何潛在不利影響一併考慮。

具有生殖潛力的女性和男性
由於胃排空延遲，使用 Mounjaro 可能降低口服激素避孕藥的功效。這種延遲在第一次給藥後最大，並隨時間推移而減少。建議使用口服激素避孕藥的患者改用非口服避孕方法，或在開始後4週以及每次劑量遞增後4週內添加屏障避孕方法。

兒科用藥
尚未確定在兒科患者（18歲以下）中的安全性和有效性。

老年用藥
在七項臨床試驗中，1539名（30.1%）接受治療的患者年齡在65歲或以上，212名（4.1%）基線年齡在75歲或以上。在這些患者和較年輕患者之間沒有檢測到安全性或有效性的總體差異，但是不能排除一些老年人更大的敏感性。

腎功能損害
不建議腎功能損害患者調整劑量。在患有腎功能損害（包括終末期腎病 ESRD）的受試者中，未觀察到 Tirzepatide 的藥代動力學（PK）發生變化。對報告嚴重胃腸道不良反應的腎功能損害患者，開始或加大劑量時監測腎功能。

肝功能損害
不建議肝功能損害的患者調整劑量。在一項針對不同程度肝損傷受試者的臨床藥理學研究中，未觀察到 Tirzepatide PK 的變化。

用於皮下注射的 Mounjaro（Tirzepatide）注射劑含有 Tirzepatide，這是一種每週一次的 GIP 受體和 GLP-1 受體促效劑。它是一種基於 GIP 序列的39個氨基酸修飾肽。在第2位和第13位，Tirzepatide 包含2個非編碼氨基酸（氨基異丁酸，Aib），一個 C 末端酰胺，以及第20位的 Lys 殘基，其通過接頭與1,20-二十烷二酸連接。分子量為 4813.53 Da，化學式為 C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈。

Mounjaro 是一種透明、無色至微黃色、無菌、不含防腐劑的皮下注射用溶液。每支單劑量筆含有 0.5 毫升，2.5 毫克、5 毫克、7.5 毫克、10 毫克、12.5 毫克或 15 毫克的 Tirzepatide 溶液。

活性成分：Tirzepatide
非活性成分：氯化鈉、磷酸氫二鈉七水合物和注射用水。可能加入鹽酸溶液和／或氫氧化鈉溶液來調節 pH 值。

Tirzepatide 是 GIP 受體和 GLP-1 受體促效劑，是一種具有 C20 脂肪二酸部分的39個氨基酸修飾肽，能夠結合白蛋白並延長半衰期。Tirzepatide 選擇性結合並激活 GIP 和 GLP-1 受體，即天然 GIP 和 GLP-1 的靶標。Tirzepatide 增強第一和第二階段胰島素分泌，並降低胰高血糖素水平，兩者均以葡萄糖依賴性方式進行。

1. 在使用之前，請告知醫師您的所有醫療狀況，包括您是否：胰腺或腎臟有或曾經有問題；胃部有嚴重問題，如胃排空緩慢（胃輕癱）或消化食物有問題；有糖尿病視網膜病變史；已經懷孕或計劃懷孕。尚不清楚是否會傷害未出生的嬰兒，如果在使用期間懷孕，請告知醫師。口服避孕藥在使用時可能效果不佳。如果您口服避孕藥，醫師可能會在開始後4週內以及每次增加劑量後的4週內推薦另一種避孕方法。正在哺乳或計劃哺乳。尚不清楚是否會進入母乳，請向醫師諮詢喂養寶寶的最佳方式。
2. 告知醫師您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。Mounjaro 可能會影響某些藥物的效果，而某些藥物也可能影響 Mounjaro 的效果。
3. 在使用之前，請告知醫師您是否正在服用其他藥物治療糖尿病，包括胰島素或磺醯脲類藥物，這些藥物可能會增加低血糖的風險。
4. 請勿將 Mounjaro 用於非處方病症。不要把 Mounjaro 給其他人，即使他們和你有同樣的症狀。這可能會傷害他們。